医疗器械经营质量管理暨冷链技术培训班第二轮通知
编辑日期:2018-12-3  来源:安徽省医疗器械行业协会  发稿人:管理员  阅读次数:次  [ 关 闭 ]

皖医械协〔2018〕22号


各有关单位

为促进医疗器械产业健康发展,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,保障医疗器械经营使用环节质量安全,按照国家药品监管局统一部署,今年5月安徽省食品药品监管局印发《安徽省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》并在全省开展了为期7个月的专项整治行动,此次专项整治行动共检查涉械单位25024家次,限期整改2476家次,查处经营未经注册产品等违法案件281起,涉案货值116.06万元,罚没款合计349.14万元,移送公安机关案件2起。为总结专项检查情况,加强医疗器械企业质量管理意识,提高管理水平与能力,全面推进医疗器械经营质量管理规范实施,受省食品药品监督管理局委托,协会定于20181228~29日在合肥举办医疗器械经营质量管理暨冷链技术培训班,现将有关事项通知如下

一、主办单位

安徽省医疗器械行业协会

、培训对象

1.省/市食药监部门医疗器械监管人员;

2医疗器械经营企业负责人与质量管理人员;

3.医用耗材试剂供应商/物流配送企业质量负责人;

4.诊断试剂等生产企业质量管理与冷链技术人员。

、培训内容及日程安排

12.28

上午

9:00-9:20

开班式

9:30-10:30

医疗器械管理基础知识:三级监管、注册/备案办法规定、分类规则通用名称命名规则、说明书和标签管理规定及其他基础法规知识

——周冬  

10:40-11:40

医疗器械经营监督检查常见问题和注意要点

——欧元元

下午

13:00-16:30

1)医疗器械经营政策法规文件解读

2)医疗器械经营质量管理规范、检查指导原则

——朱学军

12.29

上午

9:00-12:00

1)医疗器械耗材执法监管要项

2)冷链技术(运输、贮存)

——刘洋  

、培训及简介

1.周冬

安徽省食品药品审评认证中心医疗器械审评检查部部长、国家医疗器械检查员

2.欧元元

合肥市食品药品监督管理局医疗器械GSP检查员

3.朱学军

天津大学生物医学工程专业工学博士;中国医疗器械有限公司副总经理、国药集团医疗器械研究院院长;在医疗器械领域已有20年从业经历,对医疗器械行业法规、质量管理、经营战略、投资并购等领域有较深入的研究,曾经担任中国医疗器械行业协会常务副会长、亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)常务副秘书长,是国家食品药品监督管理总局医疗器械领域的外部专家,参与起草了《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》等行业规范和行业规划。

4.刘洋

高级物流师,人力资源管理师;国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家;中国物流与采购联合会医药物流分会副秘书长;北京医链互通供应链管理有限公司董事长兼总经理。

 

、培训时间、地点及费用

1培训时间: 20181227日下午14:00~17:00报到,289:00开班,28~29日(周五~周六)培训

2培训地点:合肥塞纳河畔庐州八号酒店;

酒店地址:合肥市庐州大道八号(距合肥南站1.2千米)

酒店联系电话:0551-66197777    臧经理18010888066

如需住宿请提前自行向酒店经理预定协议价房间!

3费用

1)省/市局医疗器械监管人员免培训费(1~2人),提供资料及午餐,参训请提前回执,其他食宿交通费用自理;

2)企业单位:本协会会员单位1000/人,非会员单位1500/(两人以上享会员价),费用含培训费、资料费、证书费、午餐费等,其他食宿交通费用自理。

4交费方式:

1)报到时现场交费;

2)网上转账(注培训,个人转账需注单位)。

账户名:安徽省医疗器械行业协会

开户行:中国光大银行合肥分行营业部

 号:76690188000142555

 

、其他说明

1.培训发票若无特殊情况在培训结束元旦放假后开出,考虑年底各公司财务封账结算,提前对公转账交费的学员若必须元旦前取发票报销请务必提前告知会务组,或选择现场交费;

2.企业参训学员培训结束由本协会颁发培训证书,证书与发票在培训后两周内邮寄,请务必填写正确完整的开票信息、联系方式与地址。

、联系方式

联系人:黄   15155170823(手机/微信)

 箱:643750297@qq.com

报名参训请务必1225日前将报名回执表发至邮箱。

 

附件.报名回执表


             二〇一八年十二



 



版权所有:安徽省医疗器械行业协会  皖ICP备06009081号  手机版
办事处地址:合肥市黄山路与宿松路交口黄山东路202号408室(原省药物研究所办公楼)  邮政编码:230022
咨询电话:0551-63662063(传真)  协会网址:www.ahsylqxhyxh.org    E-mail:ahamdi@126.com  技术支持:龙讯科技