关于举办“医疗器械生产质量管理规范(GMP)” 培训班的通知
编辑日期:2017-7-10  来源:  发稿人:管理员  阅读次数:次  [ 关 闭 ]

皖医械协字〔2017〕5号


各医疗器械生产企业、会员单位:

根据总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》,所有医疗器械及体外诊断试剂生产企业需于201811日前符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。受安徽省食品监督管理局医疗器械监管处委托,为帮助企业理解并贯彻相关法规,建立完善的质量管理体系与自查机制,了解企业在生产质量管理规范实施过程中易出现的问题并掌握应对措施,推进企业按时通过生产质量管理规范要求与检查,安徽省医疗器械行业协会拟定于2017816-18日在合肥举办医疗器械生产质量管理规范(GMP”培训班。现将有关事项通知如下,请各医疗器械生产企业积极报名参加。

一、主办单位

安徽省医疗器械行业协会

二、培训内容

1、医疗器械生产监管政策法规解读;

2、医疗器械质量管理体系标准YY/T0287-2017(ISO13485);

3、新版GMP(《医疗器械生产质量管理规范》)文件;

4、GMP现场检查内容、指导原则、常见问题及案例分析(含无菌器械、诊断试剂、义齿)。

三、培训对象

医疗器械(含体外诊断试剂)生产企业质量负责人及生产、技术负责人、管理者代表、各部门负责人。

四、培训教师

国家医疗器械GMP检查专家、安徽省食品药品监督管理局及直属机构(检验研究院、审评中心)专家

五、培训证书

由安徽省医疗器械行业协会颁发“医疗器械生产质量管理规范(GMP)”培训结业证书。

六、培训时间、地点及费用

1、培训时间: 2017816日至818,共计2.5天。

注: 815日下4:00~6:00报到,16日上午9:00上课

2、培训地点:合肥新亚大酒店(合肥交通饭店对面)

酒店地址:合肥市瑶海区胜利路18

酒店联系电话:0551-62203066  (石经理) 13856083848

乘车线路:地铁1号线明光路站或大东门站下;公交215155161106路大东门下;3839235路滁州路下;1902801226路兰鲸大厦下;自驾车宾馆停车不收费。

如需住宿,酒店标准间140/天(含早),请提前预定!

3、培训费:安徽省医疗器械行业协会会员1500/人(含培训费、资料费、证书费、文具费、午餐费);非会员1800/人。其它食宿费自理。

4交费方式:

1)报到时现场缴费

2 网上转账或电子款(注明汇款单位GMP培训费

账户名安徽省医疗器械行业协会

开户行:光大银行合肥分行营业部

 号:7669-0188-0001-42555

七、联系方式

人:    

联系方式:手机/微信18255046008    QQ944749698 

请将报名表发至QQ邮箱;报名截止时间为810

报名回执见附件 ,汇款交费学员凭汇款凭证复印件报到。

 

附件.GMP培训报名表

 

 

二〇一七年七月七日

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